​​​​

문재인 대통령이 22일 오전 청와대에서 규제 혁신 토론회 ‘규제혁신, 내 삶을 바꾸는 힘’에서 인사말을 하고 있다. (제공=연합뉴스)

22일 문재인 대통령 주재로 열린 규제혁신 대토론회에서 바이오헬스·의료기기 분야에 대한 다양한 건의가 이어졌다. 

개인 의뢰 유전자 검사(DTC) 항목이 12개로 제한돼 있어 질병 예방과 시장활성화 효과가 크지 않다는 지적에 대해 복지부는 DTC 제도 개선을 위해 제도의 효과와 문제점 등을 분석하고 관련 전문가협의체를 구성해 논의를 추진하겠다고 밝혔다. 

차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사를 비의료기관에 위탁하는 것을 허용하자는 의견에 대해서는 비의료기관과 의료기관 사이의 규제내용과 법적 의무 등이 서로 달라 NGS 기반 유전자패널 검사를 재평가할 실시기관 협의체를 운영하기로 하고 미국식으로 인증 받은 검사실에서만 검사를 할 수 있게 하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 

의약품 제조사가 제조관리자, 안전관리책임자로 약사나 한의사만 둘 수 있던 것을 자격요건을 확대하자는 의견에 대해서 식약처는 의약품 특성에 따라 의사나 수의사, 전문기술자를 제조관리자로 둘 수 있고, 안전관리책임자를 두지 않는 특례사항을 추가하는 등 자격완화를 추진 중이라고 밝혔다. 또 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기의 수입절차를 간소화해달라는 민원에 대해 지난해부터 주요 정보가 기재된 경우 제품 카탈로그를 인정해 다년도 임상시험 시 확인서만 한 번 발급한 후 쓸 수 있도록 시스템을 개선했다고 밝혔다.  

임상시험을 하는 과정에 해외에서는 허가받은 약이지만 의약품 제조판매증명서 발급이 어려워 대조약으로 쓸 수 없는 경우에 대해서 식약처는 의약품제조판매증명서가 제출되지 않았다고 해도 외국 정부의 공식 홈페이지에서 허가 여부를 확인할 수 있으면 대조약으로 쓸 수 있도록 허용하고 있다고 말했다.

OECD 회원국이 아닌 나라의 비임상시험 기준 자료를 상호 인정해 달라는 의견에 대해서 식약처는 가장 문제가 되는 나라가 중국인데 중국이 OECD 사무국과 협의를 진행하고 있으므로 중국의 비임상시험기준 가입절차 등에 대한 모니터링을 추진해 이를 바탕으로 시험자료 인정여부 등 대안을 마련하겠다는 입장이다. 

체외진단기기의 신의료기술평가 과정이 기존 기술이나 신의료기술평가 대상인 경우가 있고 평가기준과 진행절차의 투명성이 부족하다는 지적에 대해 복지부는 의료수가 별 행위정의를 심평원 홈페이지에 등재하고 평가 진행 상황은 신청인에게 공지해 의견 진술 기회를 주고 임상문헌을 대체할 수 있는 대안을 마련하도록 하겠다고 밝혔다. 

백내장, 맹장, 탈장, 제왕절개 등 포괄수가제로 묶여 있는 수술에 신의료기술을 활용할 수 있도록 해달라는 의견에 대해서 복지부는 질병군과 적용대상 여부를 주기적으로 검토하고 질병군 전문평가위원회의 회의결과를 공개하겠다고 밝혔다. 

3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 임플란트의 임상활용을 촉진해 달라는 의견에 대해 식약처는 원재료와 사용부위가 같은 경우 환자 개인별 특성을 고려해 각 부분의 치수를 범위로 설정해 허가받을 수 있도록 가이드라인을 마련하겠다는 입장이다. 또 의료분야의 3D 프린팅 관련 전문가가 부족해 비전문가가 시뮬레이션 작업을 하고 있다는 목소리에 대해 식약처는 의료기기 규제 전문가 자격증제도를 확대하고 의료기기정보기술지원센터에 3D 프린팅 전문가 양성 프로그램을 마련했다고 밝혔다.